Como funciona a ISO 13485

O chamado Sistema de Gestão de Qualidade ou SGQ, é um processo de controle dos equipamentos médicos utilizados em seus atendimentos.

Como funciona a ISO 13485

Quando esse controle é feito de forma equivocada ou até mesmo quando não é feito, isso poderá causar diversos problemas principalmente no que concerne a saúde das pessoas. Isso ocorre pois alguns equipamentos médicos necessitam estar de acordo com várias normas que regulamentam sua utilização, sendo uma delas a ISO 13485.

Assim, as consequências dessa inobservância das normas reguladoras desses equipamentos interferem diretamente na qualidade dos produtos e podem causar uma má prestação de serviço por parte dos médicos ou responsáveis pelo atendimento.

Portanto, por melhor que seja o profissional, o local de trabalho e os recursos de que dispõe para atender os seus pacientes, nada disso irá adiantar caso ele não busque por equipamentos que sejam certificados e possuem qualidade, uma vez que o destino final de utilização desses materiais é o ser humano, onde qualquer erro, por mais que seja mínimo, poderá colocar a vida dessa pessoa em risco e trazer grandes problemas jurídicos ao médico que deixou de se atentar a essas normas regulamentadoras.

No presente artigo do Canal Justiça, iremos falar um pouco mais a respeito do conteúdo da norma ISO 13485 e para quais pessoas ela é indicada, assim como as boas práticas e os benefícios que essa norma traz, portanto, continue a leitura e fique por dentro do assunto.

O que é a ISO 13485?

O que é a ISO 13485

A ISO 13485 é um conjunto de leis que esclarece a respeito da base para os fabricantes de equipamentos médicos hospitalares e correlatos produzirem seus bens de forma qualificada e com excelência. Engloba as competências e normas voltadas à gestão de qualidade das empresas que atuam no ramo da saúde.

A ISO 13485 absorveu e modificou a ISO 9001 onde foi inserido o Sistema de Gestão de Qualidade na criação de produtos medicinais.

Seu meio de atuação se dá através da prescrição e precisa do registro adequado do SGQ. O dispositivo tem como base o famoso ciclo PDCA (planejar, fazer, checar e agir) e foi criado com o objetivo de deixar em conformidade todas as normas regulatórias relacionadas à área de saúde.

Também faz parte de seus objetivos a realização de transformações que visam melhorar de forma contínua e escalada os processos.

Para explicarmos de maneira simplificada, a ISO 13485 foi criada para dar uma base de sustentação aos fabricantes de equipamentos médicos utilizando um Sistema de Gestão de Qualidade, de forma a manter uma produção eficaz, solidez nos projetos, executar e instalar aparelhos que possuam garantia de funcionamento e melhor assim o atendimento e tratamento dos pacientes que necessitam de cuidados mais específicos.

Ela pode ser utilizada não só por fornecedores mas também pessoas terceirizadas que trabalham com serviços que tenham relação com o sistema de gestão de qualidade nas áreas de saúde.

O ISO 13485 possui alguns princípios norteadores de seu funcionamento, que são: o regulatório, com foco no cliente; a liderança; abordagem dos processos de forma individual; o envolvimento das pessoas; a abordagem factual e a tomada de decisões, entre outros.

Alguns modelos são adotados pelas normais para atingirem a sua finalidade, sendo eles:

  • Questões de demais instituições regulamentares pelo mundo afora;
  • Programa de Auditoria Única para Dispositivos Médicos (MDSAP);
  • Regulamentos Canadenses para Dispositivos Médicos SOR/98-282;
  • Diretiva Europeia de Dispositivos Médicos de Diagnóstico in Vitro 98/79/CE;
  • Diretiva Europeia de Dispositivos Médicos 93/42/EC.

Benefícios de sua implantação

Essas normas proporcionam às empresas modelos de abordagem capazes de tornar mais eficazes e seguros os modelos de produção adotados por elas, tornando-os adequados às exigências das legislações mundiais dos serviços de saúde.

Dessa forma, as empresas criam uma base que transmite mais confiabilidade e credibilidade ao mercado, aumentando consequentemente seu número de clientes.

Um dos principais benefícios que a ISO 13485 pode trazer é a abordagem preventiva, certificando que os equipamentos possuem um bom desempenho e qualidade, evitando assim possíveis problemas que venham a surgir pela falta de qualidade dos produtos dessa área.

A ISO 13485 é conhecida mundialmente e detém as melhores estratégias no que concerne à gestão de qualidade dos equipamentos hospitalares, cumprindo todos os requisitos impostos por diversos países, assim como as exigências contratuais das empresas.

Por meio dela, é possível criar uma base sistemática de controle dos negócios, medir e avaliar as atividades e o feedback dos clientes. Maximiza a performance de de vários setores da empresa, tais quais o de processos, logística e de vendas, minimizando os gastos e reduzindo os erros dos produtos.

Boas práticas que integram as versões

A ISO 13485 foi implantada como uma evolução da ISO de 2003, onde sua criação já seguiu as normas atuais vigentes.

Seus principais efeitos foram a maximização das competências de organização e cumprimento das normas reguladoras em todos os países, assim como ajudar as empresas no envio de questões de segurança de forma mais simples e rápida, tornando-se notória e com alto índice de competitividade ao redor do mundo.

Algumas das principais mudanças em relação a anterior são principalmente o aprimoramento nos processos de ações preventivas e corretivas, novo setor de atendimento aos clientes e reclamações, atualização das normas, utilização e desenvolvimento de softwares de computador para aprimoramento dos serviços, desenvolver o gerenciamento de risco, tomando suas decisões tendo por base o sistema de gestão de qualidade, centralizar a imagem do gerente da empresa, proporcionar uma maior transparência e escalonamento das funções e das atividades desenvolvidas na empresa e melhora do design.

Dessa forma, temos o ISO 13485 como uma versão superior ao ISO 9001, trazendo aprimoramentos operacionais e legislativos, visando sempre a melhora na prestação de serviços e no controle de qualidade dos produtos produzidos pelas empresas, visando sempre o bem estar do cliente e o desenvolvimento da empresa.